Útmutató az UDI címkézési követelményekhez és az UDI nyomtatókhoz

Az orvostechnikai eszközök gyártásában az egyedi eszközazonosítás (UDI) fontos részét képezte az orvosi biztonság és nyomon követhetőség szempontjából. Az UDI-k az orvostechnikai eszközökhöz rendelt egyedi kódok, amelyek lehetővé teszik azonosításukat és nyomon követésüket forgalmazásuk és használatuk révén. Ez a cikk célja, hogy megvitassa az UDI címkézési követelményeket, és segítséget nyújtson Önnek az igényeinek megfelelő UDI nyomtató kiválasztásában.

Mit jelent az UDI?

Az UDI, az egyedi eszköz azonosításának rövidítése, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) irányítása alatt fejlesztett ki. Elsősorban a betegek egészségének és biztonságának támogatására tervezték.

Az UDI-rendszer megköveteli, hogy az orvostechnikai eszközöket és berendezéseket, például sebészeti eszközöket és diagnosztikai eszközöket egyedi UDI-kóddal kell ellátni, amely megkönnyíti ezen eszközök pontos azonosítását. Ez a rendszer segít a visszahívások hatékony kezelésében, a hamisított termékek megelőzésében és a hatékonyabb orvostechnikai eszközök bejelentésének elősegítésében.

UDI címkézési követelmények

Az UDI rendszert az orvostechnikai eszközök iparágában egyre inkább világszerte alkalmazzák számos szabályozó testület, mint például az Egyesült Államok FDA és az Európai Unió. Az UDI-kódok szabványos összetevői általában a következőket foglalják magukban:

1. Eszközazonosító (DI): Azonosítja a címkézőt (gyártó vagy forgalmazó), valamint az eszköz konkrét verzióját vagy modelljét.

2. Gyártási azonosító (PI): Információt nyújt az egyes eszközökről, amelyek tartalmazhatják a tétel- vagy tételszámot, a sorozatszámot, a lejárati dátumot és a gyártás dátumát.

Hogyan működik az UDI? Az UDI-kód jellemzően vonalkód vagy QR-kód formátumban jelenik meg. És fel kell tüntetni az eszköz címkéjén és csomagolásán, és bizonyos esetekben közvetlenül az eszközön. Az olyan eszközökkel történő szkennelés esetén, mint a 2D vonalkódszkennerek vagy más elektronikus olvasók, ez a rendszer lehetővé teszi az orvosi eszközök gyors és pontos azonosítását, beleértve a hallókészülékeket, a műtéteket, a röntgenfelvételeket, a CT-t, a glükometereket és a fecskendőket.

A szkennelési folyamat hatékonyan visszakeresi az UDI-ben kódolt adatokat, például a gyártó adatait, a terméktípust, a tételszámot vagy a tételszámot, valamint a lejárati dátumot. Ez az azonosítási módszer nagyon gyors, csökkenti az emberi hiba valószínűségét az adatok lekeresése során, és az orvostechnikai eszközök megbízhatóbb nyomon követését és kezelését is biztosítja.

Az UDI címkézési követelményeinek megfelelően ezeknek az orvostechnikai eszközöknek mind géppel olvasható formátumban, mint például vonalkódok vagy QR-kódok, mind emberi olvasható formátumban kell lenniük. Ez a kettős formátumú megközelítés megkönnyíti az elektronikus szkennelő rendszerek hozzáférhetőségét, és közvetlen olvashatóságot biztosít az egészségügyi szolgáltatók és a betegek számára.

A megfelelő UDI nyomtató kiválasztása

A megfelelő UDI címkenyomtató kiválasztása kulcsfontosságú a megfelelőség szempontjából. A nagy orvostechnikai eszközök gyártói és beszállítói számára a legtöbbjük az ipari vonalkód nyomtatókat preferálja UDI címkék és vonalkódok tömeges nyomtatásához. Ezek az ipari nyomtatók megfelelnek az orvostechnikai eszközök címkézésének szigorú szabványainak, tiszta, tartós és pontos címkéket állítanak elő.

UDI címkenyomtató kiválasztásakor vegye figyelembe az olyan tényezőket, mint a nyomtatási sebesség, a nyomtatási felbontás, a címkeméret, a különböző anyagokkal való kompatibilitás és az egyszerű használat.

Az iDPRT iK4 az ideális UDI nyomtató orvostechnikai eszközök UDI címkézéséhez. Ez a nagy felbontású ipari vonalkód nyomtató a következőket kínálja:

Nagy teljesítményű nyomtatás: Kiváló minőségű nyomtatófejjel és robusztus fémházzal tervezett orvostechnikai eszközök címkenyomtatója gyors, stabil teljesítményt nyújt a folyamatos 24/7 UDI címkenyomtatáshoz, ideális az orvostechnikai címkék gyártásának igényeinek megfelelően.

Nagy felbontású nyomtatás az UDI-megfelelőség érdekében: Akár 600 dpi nyomtatási felbontást is elérhet, amely tisztaságot és pontosságot biztosít UDI-címkék és vonalkódok esetében, akár 3 mm-es is.

Sokoldalú anyagkompatibilitás: Hatékonyan kezeli a különböző címkeanyagokat, beleértve a PP, PE, Poliészter és Tamper-Evident, így ideális UDI címkenyomtató különböző orvosi alkalmazásokhoz.

Bővítő csatlakozási lehetőségek: Az olyan interfészekkel, mint az USB, a soros port és az Ethernet port, valamint a WiFi és az UHF RFID kiterjesztések opciói, az iK4 egy rendkívül alkalmazkodó orvostechnikai eszközök címkenyomtatója.

Többnyelvű programozási támogatás: Kompatibilis DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, az iK4 zökkenőmentesen integrálható különböző rendszerekkel, mint például ERP, MES és QMS.

Testreszabhatóság és skálázhatóság: Az UDI címkézési műveletek méretezhetők olyan opcionális funkciókkal, mint például az alsó papír tekercselő eszköz, a címkehámozó és a vágó modul.

Az iK4 ipari címkenyomtató nagy felbontású nyomtatást, egyszerű integrációt biztosít a meglévő rendszerekkel és megbízhatóságot UDI-kódok és címkék előállításában. Ez az orvosi címkenyomtató alkalmas az orvosi eszközök széles skálájának címkézésére, beleértve a beültethető eszközöket, sebészeti eszközöket és eszközöket, orvosi megfigyelő eszközöket és laboratóriumi eszközöket.

De még ennél is több: az iK4-R600 sorozat innovatív vonalkód-ellenőrzési funkcióval rendelkezik. Ez a nagy teljesítményű ipari vonalkód nyomtató megváltoztató az orvostechnikai eszközök gyártóinak, amelyek vonalkódjaik és UDI címkenyomtatásuk minőségének javítására törekszenek.

Az UDI vonalkódokat és címkéket a nyomtatás során ellenőrizheti és hitelesítheti, így minden címke tökéletes. Az egyes címkéken található adatokat OCR modulon keresztül validáljuk, biztosítva, hogy azok megegyeznek a gazda rendszerből küldött adatokkal. Ez a vonalkód-ellenőrző rendszer 100%-os online vonalkód-ellenőrzést kínál, kiküszöbölve az ismétlődő vonalkódokat és a kihagyott kódokat, miközben felismeri a szöveg- és grafikai nyomtatási hibákat.

A megfelelő UDI nyomtatóval az orvostechnikai eszközök gyártói biztosíthatják a megfelelőséget, és hozzájárulhatnak az egészségügy általános biztonságához és hatékonyságához.

Ha UDI nyomtatókat szeretne integrálni a gyártósorába, vagy további információra van szüksége a megfelelő modell kiválasztásával kapcsolatban, fedezze fel ipari vonalkód nyomtatóink választékát. Vegye fel a kapcsolatot csapatunkkal konzultációért, hogy megtalálja az Ön igényeinek leginkább megfelelő megoldást.