A betegbiztonság és a jogszabályok betartása érdekében a gyártóknak hatékony orvostechnikai eszközök nyomkövető rendszereket kell bevezetniük. Kínában a szabályozó hatóságok jelentősen fokozták a felügyeletet, és a termékek nyomon követhetőségének és minőségkövetésének biztosítása érdekében regisztrációs rendszert írtak elő a gyártási, értékesítési és felhasználási szakaszokban.
FDA orvostechnikai eszközök nyomon követésére vonatkozó követelmények
Az Egyesült Államokban az FDA szigorú nyomkövetési követelményeket ír elő a 21 CFR 821. rész szerint. Ezek közé tartozik a következők:
● Az eszközök valószínűleg súlyos egészségügyi következményeket okoznak, ha meghibásodnak.
● Az egy évnél hosszabb ideig beültetendő eszközök.
● Az eszközfelhasználói létesítményen kívül használt életfenntartó vagy életfenntartó eszközök.
Nyomkövetési módszerek:
● Standard Operating Procedures (SOP): SOP-k kidolgozása és karbantartása a nyomon követéshez.
● Minőségbiztosítási programok: Biztosítsa a nyomon követési információk pontosságát és megbízhatóságát.
● Elosztási nyilvántartások: Az eszköz elosztásának részletes nyilvántartása.
● Betegtájékoztatás: Szükség esetén nyomon követheti az eszközöket bizonyos betegekhez, a beteg beleegyezésével.
iDPRT vonalkód címke nyomtatók az orvosi eszközök követésében
Az iDPRT precíz orvostechnikai eszközök címkézési megoldásokat kínál a berendezések gyártóinak. Vonalkód nyomtatóink zökkenőmentesen integrálódnak az orvosi eszközök leltárkövető szoftverével, így egyedi és univerzális termékazonosítást biztosítanak. Ez javítja az eszközök nyomon követhetőségét a forgalmazás és a használat során.
Nagy teljesítményű orvostechnikai eszközök címkenyomtatóink éles, tartós vonalkód- és UDI-címkéket gyártanak implantátumokhoz, terápiás eszközökhöz, diagnosztikai eszközökhöz és egyéb eszközökhöz. Ez biztosítja az orvostechnikai eszközök fejlett, hatékony kezelését és nyomon követését, javítja az adatok pontosságát, és lehetővé teszi a minőségellenőrzés és az egészségügyi szolgáltatók számára a termék részleteihez, például a gyártási dátumokhoz való egyszerű hozzáférést.
Nagyobb UDI címkenyomtatáshoz és orvostechnikai eszközök címkenyomtatásához a gyártóiparban javasoljuk az iDPRT iK4-R600 vonalkód nyomtatót hitelesítővel. Online ellenőrzést biztosít, kiküszöböli a duplikált vonalkódokat, és 100% -os teljes ellenőrzést biztosít, jelentősen javítva a vonalkód címke nyomtatás minőségét.
Az iDPRT segítségével biztos lehet abban, hogy kiváló hatékonyságot, pontosságot és megfelelőséget ér el az orvostechnikai eszközök címkézésében. Alakítsa át eszközkezelését fejlett címkézési megoldásainkkal még ma!
